5 maja 2025 roku prezydent Donald Trump podpisał rozporządzenie wykonawcze, które ma na celu wprowadzenie ulg regulacyjnych dla krajowych producentów leków krytycznych w Stanach Zjednoczonych. Działania te mają na celu eliminację barier regulacyjnych, które utrudniają krajową produkcję leków potrzebnych Amerykanom.
- 5 maja 2025 roku prezydent Donald Trump podpisał rozporządzenie wykonawcze w celu wprowadzenia ulg regulacyjnych dla krajowych producentów leków krytycznych w USA.
- Rozporządzenie ma na celu eliminację barier regulacyjnych, które utrudniają krajową produkcję leków potrzebnych Amerykanom.
- Trump podkreślił, że poprzednia administracja nie zrobiła wystarczająco dużo, aby poprawić sytuację w produkcji farmaceutycznej.
- Budowa nowych zakładów produkcyjnych w USA może zająć od 5 do 10 lat z powodu wymagań federalnych, stanowych i lokalnych.
- Rozporządzenie przewiduje nowe zadania dla FDA, która ma dokonać przeglądu istniejących przepisów dotyczących produkcji farmaceutycznej.
Cel rozporządzenia
Rozporządzenie ma na celu promocję krajowej produkcji leków krytycznych. Trump zaznaczył, że podczas jego pierwszej kadencji administracja podjęła „bezprecedensowe działania” w celu przywrócenia zdolności do krajowej produkcji kluczowych produktów farmaceutycznych.
Problemy z łańcuchem dostaw
Prezydent ocenił, że poprzednia administracja nie zrobiła wystarczająco dużo, aby osiągnąć cele związane z produkcją farmaceutyczną. Wskazał na istniejące bariery i luki w łańcuchu dostaw, które są krytyczne dla amerykańskich pacjentów.
Wyzwania w budowie zakładów
Trump zauważył, że czas potrzebny na budowę zakładów produkujących leki w USA jest problematyczny. Nowe obiekty muszą spełniać wiele wymagań federalnych, stanowych i lokalnych, co zniechęca do inwestycji w duże projekty produkcyjne.
Inspekcje FDA
W przypadku produkcji farmaceutycznej, bariery są potęgowane przez częstsze inspekcje FDA u krajowych producentów w porównaniu do zakładów międzynarodowych. Trump wskazał, że budowa nowych mocy produkcyjnych może zająć od 5 do 10 lat.
Nowe zadania dla FDA
Rozporządzenie przewiduje nowe zadania dla FDA, która ma dokonać przeglądu istniejących przepisów dotyczących krajowej produkcji farmaceutycznej. Celem jest wyeliminowanie zbędnych wymagań w przepisach i wytycznych.
Ułatwienia w produkcji
Ograniczenie biurokracji ma dotyczyć także zatwierdzania nowych zdolności produkcyjnych oraz technologii umożliwiających wytwarzanie leków w USA. Inspekcje mają być szybkie i ograniczone do niezbędnych działań zapewniających zgodność z przepisami.
Kontrola zagranicznych zakładów
Rozporządzenie zakłada wzmocnienie kontroli zagranicznych zakładów produkcyjnych. FDA ma opracować system, który zapewni rutynowe przeglądy tych fabryk, finansowane z opłat nałożonych na zakłady.
Koordynacja pozwoleń
Wprowadzona ma być centralna koordynacja w zakresie pozwoleń środowiskowych, co ma przyspieszyć proces przeglądu i zatwierdzenia pozwoleń dla zakładów produkujących leki.