Ministerstwo Zdrowia planuje kolejną nowelizację Prawa farmaceutycznego, która ma na celu uproszczenie przepisów dotyczących raportowania dostaw produktów leczniczych. Zmiany te są częścią szerszej strategii deregulacyjnej rządu, mającej na celu ułatwienie funkcjonowania rynku farmaceutycznego w Polsce.
- Ministerstwo Zdrowia planuje nowelizację Prawa farmaceutycznego.
- Zmiany mają uprościć raportowanie dostaw produktów leczniczych.
- Obowiązek raportowania do ZSMOPL ma być zniesiony.
- Nowe przepisy mają ułatwić funkcjonowanie rynku farmaceutycznego.
- Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji 6 maja.
Nowe zmiany w prawie farmaceutycznym
Do wykazu prac rządu trafił projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który ma na celu zniesienie obowiązku raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych. Jak podkreślają przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, obecne przepisy są trudne do realizacji w praktyce, ponieważ „niejednokrotnie nie można na etapie raportowania jednoznacznie przewidzieć konkretnego adresu hurtowni”.
Uzasadnienie zmian
Projektodawcy wskazują, że obowiązek raportowania jest nieistotny z punktu widzenia monitorowania dostępności produktów leczniczych oraz prowadzi do dublowania danych. „Na podstawie danych gromadzonych w ZSMOPL pochodzących z dziennego raportowania hurtowni farmaceutycznych jest możliwe ustalenie faktycznych miejsc docelowych dostaw, co jest wystarczające z punktu widzenia monitorowania rynku tych produktów” – wyjaśniają. W związku z tym, podmioty odpowiedzialne nie powinny być zobowiązane do samodzielnego przekazywania tych informacji.
Przyjęcie projektu przez rząd
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji w dniu 6 maja, a termin jego przyjęcia przez rząd zaplanowany jest na II kwartał 2025 roku. Nowe przepisy mają wejść w życie zasadniczo po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że zmiany te są zgodne z celami deregulacyjnymi rządu, mającymi na celu uproszczenie procedur i zwiększenie efektywności działania rynku farmaceutycznego.
Poprzednie nowelizacje
Warto przypomnieć, że w miniony wtorek rząd przyjął inny projekt deregulacyjny, który również dotyczy Prawa farmaceutycznego. Nowelizacja ta zakłada usunięcie zbyt formalistycznych wymogów dotyczących zwracania się o dostarczenie bezpłatnej próbki produktu leczniczego. Obecnie lekarze muszą składać wnioski z odręcznym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, co w nowym projekcie ma zostać uproszczone do formy pisemnej oraz dokumentowej, co może obejmować wiadomości e-mail, SMS-y czy rozmowy przeprowadzone na komunikatorach.
Inne zmiany w przepisach
Oprócz nowelizacji Prawa farmaceutycznego, rząd przyjął również inne ustawy deregulacyjne, które mają na celu wprowadzenie nowych usług w aplikacji mObywatel, obniżenie kosztów sądowych oraz korzystne rozwiązania dla przedsiębiorców objętych kontrolą celno-skarbową. Na czwartkowym posiedzeniu Stałego Komitetu Rady Ministrów omawiano również stan prac nad projektami deregulacyjnymi, co wskazuje na kontynuację działań rządu w tym zakresie.