Novo Nordisk osiągnęło znaczące zwycięstwo prawne, które w dużym stopniu ogranicza aptekom compoundowym możliwość reklamowania i sprzedaży tańszych, niezatwierdzonych wersji ich popularnych leków na odchudzanie Wegovy oraz leczenia cukrzycy Ozempic. Federalny sędzia w Teksasie w czwartek wieczorem odrzucił wniosek aptek compoundowych o możliwość dalszego wytwarzania kopii tych leków w trakcie trwającego postępowania prawnego dotyczącego niedoborów tych produktów.
Decyzja sądu w Teksasie
Odrzucenie wniosku aptek compoundowych nastąpiło w odpowiedzi na pozew z lutego, złożony przez grupę handlową aptek, przeciwko decyzji Agencji Żywności i Leków (FDA), która stwierdziła, że składnik aktywny tych leków, semaglutyd, nie jest już w niedoborze w USA. Pacjenci często sięgali po tańsze kopie, gdy Ozempic i Wegovy były w ograniczonej dostępności na przestrzeni ostatnich dwóch lat z powodu rosnącego popytu.
Bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu
Steve Benz, wiceprezydent ds. prawnych w Novo Nordisk, stwierdził: „Cieszymy się, że sąd odrzucił próby aptek compoundowych podważenia decyzji FDA, opartej na danych, że niedobór semaglutydu jest rozwiązany.” Podkreślił, że bezpieczeństwo pacjentów pozostaje priorytetem dla firmy, która podjęła szerokie działania prawne w celu ochrony Amerykanów przed ryzykiem zdrowotnym związanym z nielegalnymi lekami zawierającymi semaglutyd.
Regulacje dotyczące aptek compoundowych
Decyzja sądu umożliwia FDA podjęcie działań przeciwko aptekom 503A, które wytwarzają skompilowane wersje semaglutydów na podstawie indywidualnych recept. Apteki te są w dużej mierze regulowane przez stany, a nie przez FDA. Sąd również odrzucił wniosek Outsourcing Facilities Association o wstępny zakaz, który uniemożliwiłby FDA podjęcie działań przeciwko jej członkom.
Skutki dla rynku leków
Decyzja sądu otwiera drogę do ukierunkowania na apteki 503B, które produkują skompilowane leki masowo, z receptami lub bez, po 22 maja. Działania FDA mogą obejmować konfiskaty produktów oraz wysyłanie ostrzeżeń do aptek. Nowe regulacje są częścią szerszej walki Novo Nordisk i Eli Lilly z aptekami compoundowymi, które korzystają na rosnącej popularności ich leków na odchudzanie i leczenia cukrzycy.
Przykład z MediOak Pharmacy
W czwartek inny sędzia federalny w Teksasie orzekł na korzyść Novo Nordisk w sprawie przeciwko aptece MediOak Pharmacy, nakładając stały zakaz na marketing i sprzedaż skompilowanego semaglutydy. Takie decyzje są częścią intensywnych działań prawnych, które mają na celu ochronę pacjentów i rynku leków.