Byli urzędnicy zdrowia publicznego obawiają się, że administracja Trumpa może opóźniać zatwierdzenia szczepionek, wprowadzając nowe regulacje, takie jak zmiana wymogów zatwierdzenia lub żądanie dodatkowych danych z badań klinicznych. W poniedziałek Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) potwierdziła, że wymaga od producenta Novavax przeprowadzenia kolejnego badania klinicznego w ramach procesu zatwierdzania jego szczepionki na Covid, która jest dostępna na podstawie zezwolenia na użycie awaryjne od 2022 roku.
- Obawy dotyczące opóźnień w zatwierdzaniu szczepionek przez administrację Trumpa.
- FDA wymaga od Novavax przeprowadzenia dodatkowego badania klinicznego dla szczepionki na Covid.
- Szczepionka Novavax jest jedyną alternatywą dla szczepionek mRNA od Pfizer i Moderny.
- Obawy inwestorów związane z brakiem decyzji FDA w wyznaczonym terminie.
- Novavax stara się o zatwierdzenie zaktualizowanej szczepionki, aby celować w nowy wariant Covid JN.1.
Nowe wymagania FDA
Dr Marty Makary, komisarz FDA, zaznaczył, że firma Novavax prosi agencję o zatwierdzenie „nowego produktu” na podstawie starych danych. Szczepionka Novavax wykorzystuje tradycyjną technologię szczepionek opartą na białkach i jest jedyną alternatywą dla szczepionek mRNA od Pfizer i Moderny. Wniosek firmy do FDA oparty był na randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 30 000 osób, które przeprowadzono w 2021 roku w USA i Meksyku.
Obawy inwestorów
Agencja nie dotrzymała terminu decyzji z 1 kwietnia, co wzbudziło obawy wśród inwestorów, że szczepionka nie zostanie zatwierdzona. W sobotę Makary zasugerował w poście na X, że Novavax stara się o zatwierdzenie „nowej” szczepionki, ponieważ szczep, który był używany w badaniu, został zaktualizowany, aby celować w nowszy wariant Covid o nazwie JN.1. „Pod tą administracją priorytetem jest Złoty Standard Nauki — a nie to, co oszczędza firmom farmaceutycznym ‘dziesiątki milionów dolarów’,” powiedział Makary.
Krytyka ze strony ekspertów
Dr Paul Offit, dyrektor Centrum Edukacji Szczepionkowej w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii, skrytykował ruch administracji, zauważając, że sezonowe szczepionki przeciw grypie są co roku aktualizowane z nowymi szczepami bez potrzeby przeprowadzania nowych badań klinicznych. „Jak dokładnie on proponuje to zrobić?” powiedział Offit, który również zasiada w niezależnej komisji doradczej ds. szczepionek przy FDA. „Martwi mnie to, że to część ogólnej strategii osłabienia wysiłków związanych ze szczepieniami.”
Zmiany w regulacjach
FDA skierowała wszystkie zapytania medialne do Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych. W pisemnym oświadczeniu rzecznik HHS powiedział, że administracja Bidena zrezygnowała z wymogów badań klinicznych dla nowych szczepionek Covid „używając pandemii COVID jako wiecznego uzasadnienia dla ogólnych zatwierdzeń.” Zgodnie z wypowiedzią rzecznika, badania sprzed czterech lat „już nie wystarczają.”
Przyszłość szczepionek Covid
W związku z tym, że Novavax stara się o autoryzację nowej formuły celującej w wariant JN.1, publiczność zasługuje na jasne odpowiedzi na temat jej skuteczności i tego, czy korzyści przewyższają ryzyko. Wszyscy eksperci podkreślają, że istotne jest, aby szczepionki, w tym szczepionki Covid, były dostępne, zwłaszcza dla dzieci z problemami zdrowotnymi, które są bardziej narażone na ciężki przebieg choroby.
Obawy dotyczące szczepionek mRNA
Obawy dotyczą również nadchodzących terminów FDA związanych ze szczepionką mRNA Covid od Pfizer, w tym decyzji o pełnym zatwierdzeniu dla dzieci poniżej 11 roku życia. Szczepionka ma obecnie zezwolenie na użycie awaryjne dla dzieci w wieku 11 lat i młodszych. Szczepionki mRNA są szczególnie celem aktywistów antyszczepionkowych, którzy twierdzą, że mogą one stanowić unikalne zagrożenie.
Rola ekspertów w zdrowiu publicznym
Dr Ofer Levy, dyrektor programu szczepionek precyzyjnych w Boston Children’s Hospital, podkreślił, że ważne jest, aby eksperci ds. zdrowia publicznego wspierali szczepionki, w tym szczepionki Covid. „Ważne jest, aby w tym roku dostępna była jakaś forma zaktualizowanej szczepionki przeciwwirusowej i Covid, co jest szczególnie istotne dla najbardziej wrażliwych osób,” powiedział Levy.