- Planowane zmiany w przepisach mogą negatywnie wpłynąć na dostępność tańszych leków generycznych.
- Producenci innowacyjnych leków zyskają możliwość blokowania sprzedaży tańszych odpowiedników przez dłuższy czas.
- Na trwaniu monopolu tracą pacjenci oraz Narodowy Fundusz Zdrowia, co może prowadzić do wyższych kosztów leczenia.
- Nowe regulacje mogą zagrażać dostępności leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
- Cofnięcie zmian sprzed dwóch lat może przywrócić wcześniejsze trudności na rynku leków generycznych.
Nowe propozycje zmian w przepisach dotyczących ochrony własności intelektualnej mogą negatywnie wpłynąć na pacjentów korzystających z tańszych leków generycznych, sugeruje „Dziennik Gazeta Prawna”.
Zmiany w przepisach
Jak informuje „Dziennik Gazeta Prawna”, planowane zmiany w przepisach mogą znieść półroczny termin na złożenie wniosku o zabezpieczenie w sporach dotyczących własności intelektualnej. Taki krok ma na celu wzmocnienie pozycji producentów innowacyjnych leków, którzy będą mogli blokować sprzedaż tańszych odpowiedników nawet kilka lat po ich wprowadzeniu na rynek.
Korzyści dla producentów
Producenci innowacyjnych leków zyskają możliwość żądania usunięcia z rynku tańszych leków generycznych, co może prowadzić do dalszego trwania monopolu na rynku. „Mechanizm jest prosty. Dzięki zabezpieczeniu udzielonemu jeszcze przed merytorycznym rozstrzygnięciem sprawy wytwórca innowacyjnej substancji, na którą wygasł patent, blokuje wejście na rynek tańszego (generycznego) odpowiednika” – wyjaśnia „DGP”.
Wpływ na pacjentów i NFZ
Według gazety, „na dalszym trwaniu monopolu tracą nie tylko producenci leków generycznych, lecz także pacjenci oraz NFZ”. Z danych Ministerstwa Zdrowia wynika, że wprowadzenie tańszego odpowiednika na rynek generuje wielomilionowe oszczędności dla publicznego płatnika.
Przykład z rynku
Przykładem może być lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, którego dostępność może być zagrożona przez nowe regulacje. „Trzeba przy tym pamiętać, że ochrona patentowa dotyczy nowych cząsteczek nie tylko stosowanych w przypadku chorób rzadkich, ale praktycznie wszelkich schorzeń” – podkreśla gazeta.
Historia zmian
Dziennik przypomina, że do czasu wprowadzenia nowelizacji kodeksu postępowania cywilnego w marcu 2023 roku, producenci leków generycznych dowiadywali się o zarzutach dopiero w momencie otrzymania postanowienia sądu o zabezpieczeniu, co uniemożliwiało im skuteczną obronę. Nowelizacja miała na celu poprawę tej sytuacji, jednak planowane zmiany mogą przywrócić wcześniejsze problemy.
Niepewność przyszłości
Nie ma pewności, jak ostatecznie będą wyglądały nowe przepisy, ale cofnięcie zmian sprzed dwóch lat może prowadzić do powrotu trudności, które dotykały rynek leków generycznych.