Sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr. ogłosił, że wszystkie nowe szczepionki będą musiały być testowane w porównaniu do placebo przed uzyskaniem licencji. Decyzję ogłoszono 30 kwietnia, a przedstawiciele Departamentu Zdrowia i Usług Ludzkich (HHS) określili ten wymóg jako „radykalne odejście od przeszłych praktyk”.
- Sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr. ogłosił wymóg testowania nowych szczepionek w porównaniu do placebo przed uzyskaniem licencji.
- Decyzja ta została ogłoszona 30 kwietnia i jest uznawana za "radykalne odejście od przeszłych praktyk".
- Wymóg testowania w porównaniu do placebo jest nowością w amerykańskim systemie zdrowia.
- W przeszłości wiele szczepionek testowano w porównaniu do innych szczepionek, co budziło kontrowersje.
- Niektórzy eksperci uważają, że próby kontrolowane placebo dla ustalonych szczepionek są nieetyczne.
Nowe wymagania dla szczepionek
Wymóg testowania nowych szczepionek w porównaniu do placebo jest nowością w amerykańskim systemie zdrowia. Jak zaznaczył rzecznik HHS, „z wyjątkiem szczepionki COVID, żadna z szczepionek w zalecanym harmonogramie dla dzieci CDC nie była testowana w porównaniu do inertnego placebo”. Oznacza to, że niewiele wiadomo na temat rzeczywistych profili ryzyka tych produktów.
Rola placebo w badaniach
Placebo, definiowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) jako substancja „nie mająca wpływu na organizmy żywe”, jest kluczowym elementem w badaniach klinicznych. FDA opisuje je jako „przygotowanie nieaktywne”. W przeszłości wiele szczepionek w USA było testowanych w porównaniu do innych szczepionek, a nie placebo, co wzbudza kontrowersje wśród ekspertów.
Opinie ekspertów
Niektórzy eksperci, jak Dr. David Wohl z Uniwersytetu Północnej Karoliny, uważają, że przeprowadzanie prób kontrolowanych placebo dla ustalonych szczepionek, takich jak MMR (odra, świnka, różyczka), nie byłoby etyczne. „Dla infekcji, dla których istnieją szczepionki, próby kontrolowane placebo są nieetyczne, ponieważ odmówiłyby uczestnikom w grupie kontrolnej dostępu do szczepionki,” powiedział Wohl.
Bezpieczeństwo szczepionek
Aaron Siri, prawnik reprezentujący Informed Consent Action Network, podkreślił, że „badania kliniczne bez odpowiedniej grupy kontrolnej nie mogą właściwie ocenić bezpieczeństwa”. Wskazał na znaczenie monitorowania bezpieczeństwa szczepionek, które są podawane milionom zdrowych dzieci każdego roku.
Nowe podejście HHS
HHS ogłosiło, że buduje nowe systemy monitorowania, które dokładnie zmierzą ryzyko i korzyści związane ze szczepionkami. Rzecznik HHS zaznaczył, że „prawdziwa nauka wymaga zarówno przejrzystości, jak i odpowiedzialności”. W przeszłości systemy monitorowania, takie jak VAERS, były krytykowane za swoje ograniczenia.
Wyzwania związane z badaniami
Dr. Marty Makary, komisarz FDA, wskazał, że agencja może nie zatwierdzić nowej serii szczepionek COVID-19 przed sezonem wirusowym 2025-26. „Przyglądamy się temu,” powiedział Makary. W 2024 roku FDA zatwierdziło zaktualizowane szczepionki COVID-19 bez danych klinicznych, co wzbudziło kontrowersje wśród ekspertów.
Przyszłość szczepionek
Kennedy zasugerował również, że szczepionka COVID-19 mogłaby zostać usunięta z harmonogramu CDC. Dr. Monica Gandhi z Uniwersytetu San Francisco stwierdziła, że nie uważa, iż nowe badania są konieczne dla zaktualizowanych formuł, biorąc pod uwagę, jak szczepionki były testowane w badaniach klinicznych podczas pandemii COVID-19.